生物制品及疫苗廢棄物處理工作站

疫苗生產(chǎn)中的良好制造工藝-生物制品及疫苗廢棄物處理工作站
近期，有很多朋友咨詢(xún)我，注射安全性的問(wèn)題。為慎重期間，我都以嚴謹的態(tài)度結合自己曾經(jīng)的專(zhuān)業(yè)知識查考許多關(guān)于疫苗的生產(chǎn)研發(fā)、疫苗類(lèi)型特點(diǎn)等資料后予以回答；并告知他們，應*放心響應國家免疫號召要求去做免疫注接種射。而且我還列數了中國現在的生物技術(shù)的可信性及國家對于民眾健康的高度重視亦非很多西方國家可比優(yōu)勢。

藉此機會(huì )，我也把疫苗研發(fā)制造的一些嚴謹要求，發(fā)給大家。希望能在增加大家對于過(guò)往神秘生物制劑的一個(gè)初步了解的同時(shí)，也更多的相信中國的技術(shù)。

疫苗的生產(chǎn)和過(guò)程控制與常規藥品不同。但是，該過(guò)程仍是基于良好制造過(guò)程的一般管理原則。

人員要求：
人員和制造商應處于受過(guò)生物物質(zhì)生產(chǎn)過(guò)程培訓的人員的領(lǐng)導下。
在清潔和無(wú)菌區域工作的人員應避免任何可能危害產(chǎn)品微生物質(zhì)量的疾病或狀況。
始終應遵守高標準的個(gè)人衛生和清潔標準。
在雇用之前應對所有人員進(jìn)行健康檢查，此后應定期進(jìn)行健康檢查。
人員不應從一個(gè)區域轉移到另一個(gè)區域，特別是如果每個(gè)區域處理不同的活微生物或動(dòng)物。僅在有明確定義的去污流程的情況下，才允許這樣做。
生產(chǎn)中分配的人員應與分配的動(dòng)物護理人員分開(kāi)。
參與此過(guò)程的人員應接受有關(guān)良好制造和實(shí)驗室規范的培訓。這些包括細菌學(xué)，生物統計學(xué)，病毒學(xué)，免疫學(xué)，化學(xué)和醫學(xué)。
參與生產(chǎn)，維護，測試和動(dòng)物護理的人員應接種適當的疫苗，并在適當時(shí)定期進(jìn)行結核病檢測。
只有受過(guò)定期健康檢查的人才能參與BCG疫苗的生產(chǎn)。
建議生產(chǎn)涉及人血漿來(lái)源產(chǎn)品的人員進(jìn)行乙型肝炎疫苗接種。
前提
必須有一個(gè)單獨的區域，用于生產(chǎn)無(wú)菌生物產(chǎn)品以及處理動(dòng)物組織和微生物。每個(gè)人必須有獨立的通風(fēng)系統和人員。
用于生產(chǎn)生物產(chǎn)品的材料（例如細胞庫）應分開(kāi)存放。只有經(jīng)過(guò)授權的人員才能使用這些材料。
只能通過(guò)確保培養物處于純凈狀態(tài)且在此過(guò)程中不受污染的某些設備來(lái)處理活生物體。
通過(guò)DNA技術(shù)，類(lèi)毒素或細菌提取物（如滅活疫苗）制成的產(chǎn)品可以與其他無(wú)菌生物產(chǎn)品相同的方式分配到容器中，只有在滅活后并且必須采用適當的去污技術(shù)。
應該有專(zhuān)門(mén)的設施來(lái)處理形成芽孢的生物，如炭疽芽孢桿菌，肉毒梭菌和破傷風(fēng)梭菌。
應該有專(zhuān)門(mén)的設施，用于從人血或血漿中生產(chǎn)產(chǎn)品。
僅在負壓的特定區域內處理被認為具有致病性的生物。
生產(chǎn)
應將培養物添加到發(fā)酵罐和其他類(lèi)似容器中，以避免污染。
如果在制造過(guò)程中需要滅活，則應采取某些措施以避免交叉污染。
應該有明確定義的滅菌方法。
貼標
所有產(chǎn)品均應正確貼標簽。
無(wú)論存儲條件如何，標簽都應粘貼在容器上。如果無(wú)法在容器上貼標簽，則產(chǎn)品應放在貼有標簽的包裝中。
標簽應包含以下信息：
產(chǎn)品名稱(chēng)
有效成分和每種的量
批號或最終批號
截止日期
推薦的儲存條件
處理注意事項（如有必要）
使用說(shuō)明，警告和注意事項（如有必要）
可能引起不良反應的物質(zhì)的性質(zhì)和數量
負責此產(chǎn)品的公司或制造商的名稱(chēng)和地址
質(zhì)量控制
質(zhì)量控制實(shí)驗室應該是單獨的設施；理想情況下是在單獨的建筑物中。
質(zhì)量控制所必需但不能在最終產(chǎn)品上執行的測試應在生產(chǎn)階段進(jìn)行。
中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品均應有足夠數量的樣品，以允許重復或確認批次控制。
與使用可預測化學(xué)過(guò)程生產(chǎn)的其他藥品不同，疫苗生產(chǎn)需要一個(gè)導致固有變異性的過(guò)程。因此，它們的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量檢查與常規藥品不同。

了解以上生物制品及疫苗的生產(chǎn)要求，非常感恩，我們的國家全員十幾億人口的免疫疫苗注射的偉大計劃。同時(shí)我也為大家回答另一個(gè)關(guān)于疫苗問(wèn)題存在的疑惑：如此之多的疫苗注射后的廢棄物怎樣處理呢？還有各種疫苗過(guò)有效期后怎么處置？
其實(shí)，對于疫苗研發(fā)及生產(chǎn)、還有過(guò)期疫苗處理、疫苗接種后的包裝廢棄物處理，確實(shí)需要一套完整安全的處理方法?，F在我先為大家推薦一種來(lái)自以色列技術(shù)的生物制品及疫苗廢棄物的安全、快速、節能、環(huán)保價(jià)值回收處理技術(shù)，供大家了解。相信加上我們工作人員的嚴格法規培訓處理要求，您也就會(huì )無(wú)需擔心這個(gè)問(wèn)題了。

賽力通（Celitron）生物制品及疫苗廢棄物處理工作站（下圖）

預處理的疫苗及生物制品研發(fā)生產(chǎn)的塑料培養瓶（下圖）

處理后可安全可回收利用塑料（下圖）

處置生物醫學(xué)危害后，經(jīng)過(guò)處理的廢物是無(wú)菌的，經(jīng)過(guò)處理的，破碎的，無(wú)毒的，基本上為固體的廢物，可以作為普通的城市廢物處理。通過(guò)將廢物切碎在加壓容器中，廢物的體積可減少至原始體積的1/10，為回收提供了更多機會(huì )。

處理后的廢物將自動(dòng)卸載到任何標準廢物容器中。
通過(guò)以上設施處理的所有元素，滅菌周期和參數均根據現場(chǎng)產(chǎn)生的特定廢物和疫苗制造商提供的強制性要求進(jìn)行定制，以確?？煽?，簡(jiǎn)單和安全的操作。

這套Celitron的全自動(dòng)封閉系統符合生命科學(xué)實(shí)驗室標準（B級），很大程度地降低了交叉污染的風(fēng)險，縮短了廢物處理流程，并降低了相關(guān)成本。